La FMEA (o Analisi dei modi e degli effetti dei guasti, dall’inglese Failure Mode and Effect Analysis) è una metodologia utilizzata per analizzare le modalità di guasto o di difetto di un processo, prodotto o sistema, analizzarne le cause e valutare quali sono gli effetti sull’intero sistema/impianto. Generalmente (ma non necessariamente) l’analisi è eseguita preventivamente e quindi si basa su considerazioni teoriche e non sperimentali.

La FMEA ha avuto origine negli Stati Uniti il 9 novembre 1949, con l’introduzione della procedura militare “MIL-P-1629” (Procedures for Performing a Failure Mode, Effects and Criticality Analysis), allo scopo di classificare i guasti in base all’impatto sul successo della missione e sulla sicurezza del personale e degli equipaggiamenti. Successivamente è stata applicata negli anni sessanta per le missioni spaziali Apollo.

Negli anni ottanta fu usata dalla Ford per ridurre i rischi visto che un modello di automobile, la Pinto (progettata dal carismatico manager Lee Iacocca), presentava un problema ripetitivo di rottura del serbatoio che causava incendi in caso di incidenti.

Nel 1994 Chrysler, Ford e General Motors, sponsorizzate dalla USCAR (United States Council for Automotive Research), formalizzano una comune procedura per l’implementazione della FMEA.

Attualmente l’utilizzo della FMEA è previsto da diversi sistemi di gestione della qualità. FMEA è una delle componenti principali del PPAP (Production Part Approval Process) ed è inoltre applicata nell’ambito della metodologia Sei Sigma.

La FMEA basa l’a sua analisi su una scala da 1 a 10 come peso su tre parametri : IL DANNO- LA PROBABILITA’ CHE QUESTO ACCADA – E QUANTO L’EVENTO E’ RILEVABILE (RILEVABILITA’) : I tre fattori si moltiplicano tra loro e si ha una scala di ponderazione che va da un minimo di 1 (1x1x1) ad un massimo di 1000(10x10x10).

H-FMEA è un evoluzione per il settore Healt:

HFMEA (Healthcare Failure Mode and Effects Analysis) è un processo utilizzato per identificare potenziali errori (non conformità) le loro cause prima che vengano forniti i servizi futuri. HFMEA può anche fornire opportunità per migliorare i servizi attuali. La sicurezza del paziente è in definitiva l’obiettivo del processo HFMEA.

L’assistenza sanitaria FMEA è una valutazione prospettica che identifica e migliora le fasi di un processo e garantisce ragionevolmente un risultato sicuro e clinicamente auspicabile. HFMEA è un approccio sistematico utilizzato per identificare e mitigare i rischi che potrebbero potenzialmente portare a grossi problemi nel percorso di cura del paziente.

Ecco come in Exprit prendendo a riferimento il modello utilizzato per JCI abbiamo standardizzato le scale.

Intanto c’è da dire che la HFMEA a differenza della FMEA ha una scala da 1 a 5, sempre su parametri di riferimento rispetto ai tre fattori moltiplicabili tra loro (probabilità, danno e rilevabilità) la scala quindi va da un valore minimo di 1 (1x1x1) ad un valore massimo di 125 (5x5x5).

Abbiamo definito :

Per IL DANNO:

viene assegnato 1 quando l’errore ha portato un danno: senza nessuna conseguenza per il paziente. Nessun danno per il visitatore, danno all’attrezzatura risolto immediatamente con solo perdita tempo e sostituzione prodotti a consumo senza alcun costo extra.

viene assegnato 2 quando l’errore ha portato un danno: Aumento della durata del soggiorno limitato alla giornata , i visitatori vengono valutati ma rifiutano il trattamento, il personale riceve il primo soccorso o il danno alle attrezzature inferiore a € 10.000 senza alcun impatto negativo sui paziente.

viene assegnato 3 quando l’errore ha portato un danno: Il paziente ha aumentato la durata del soggiorno, i visitatori potrebbero dover essere valutati / trattati, il personale potrebbe aver perso tempo o limitare il danni alle attrezzature di € 10.000 – € 100.000
viene assegnato 4 quando l’errore ha portato un danno: Il paziente ha una perdita permanente della funzione corporea, deturpazione, chirurgia addizionale richiesta, aumento del soggiorno per 3 o più pazienti, visitatori o personale sono ricoverati in ospedale o danno materiale di € 100.000.

viene assegnato 5 quando l’errore ha portato un danno: morte del paziente o grave perdita della funzione fisiologica, chirurgia sbagliata, paziente sbagliato, parte del corpo errata rimossa, abduzione infantile o scarico improprio, morte al personale dell’ospite / ospedale (o ospedalizzazione di 3 o più membri dello staff), danni all’attrezzatura di 250.000€ + o fuoco.

Per la PROBABILITA’

viene assegnato 1 quando la probabilità viene definita Impossibile: Evento mai accuduto o superiore a frequenza di 30 anni di accadimento.

viene assegnato 2 quando la probabilità viene definita Remoto: Evento con probabilità di accadimento superiore a 5 anni.

viene assegnato 3 quando la probabilità viene definita Non comune: Evento con probabilità di frequenza da 2 a 5 anni

viene assegnato 4 quando la probabilità viene definita Occasionale: Evento con probabilità do frequenza di 1 volta all’anno o 1 ogni due anni

viene assegnato 5 quando la probabilità viene definita Frequente: Evento con frequenze di più di una volta all’anno.

Per la RILEVABILITA’

viene assegnato 1 quando la rilevabilità è definita Certa: Esistono sistemi specifici che rendono certo che l’errore sia intercettato prima che possa determinare conseguenze al paziente

viene assegnato 2 quando la rilevabilità è definita Alta: Normalmente l’errore viene intercettato prima che abbia effetto sul paziente.

viene assegnato 3 quando la rilevabilità è definita Media: Sono in atto misure che in alcuni casi consentono di rilevare l’errore prima che abbia effetto sul paziente.
viene assegnato 4 quando la rilevabilità è definita Bassa: L’errore è intercettato mettendo in atto speciali e complesse procedure di controllo aggiuntive rispetto alla prassi.
viene assegnato 5 quando la rilevabilità è definita Nulla: Non esiste alcuna possibilità di intercettare l’errore prima che abbia effetto sul paziente.

come indicato il valore di rischio si calcola effettuando un calcolo matematico che prevede di moltiplicare i fattori tra loro :

IR= P x D x R

Il risultato prevede una suddivisione nelle seguenti fasce:

fascia blu fascia compresa da 1 a che è rischio trascurabile non è necessario alcun intervento la mitigazione del rischio.

fascia verde che è rischio trascurabile non è necessario alcun intervento la mitigazione del rischio

fascia gialla che è rischio rilevante non è necessario un intervento programmabile a medio temine 6 mesi

fascia rossa  che è rischio critico e se di valori alti catastrofico con necessità di interventi di mitigazione del rischio da 1 settimana a tre mesi massimo

Il Fanta