8° edizione dello standard JACIE e Linee di indirizzo CNT/CNS in tema di requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici del Programma Trapianto (PT) di CSE e delle Unità ad esso afferenti.

Tutti i Programmi Trapianto di Cellule Staminali, gli Istituti dei tessuti italiani devono rispettare sia i requisiti di qualità internazionali come pure i requisiti di natura normativa a livello nazionale. Durante il presente corso verranno analizzate in dettagli le nuove linee guida CNT/CNS in tema di:

• requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici del Programma Trapianto (PT) di CSE e delle Unità ad esso afferenti
• percorsi di autorizzazione e accreditamento dei PT di nuova istituzione e requisiti di attività minima per il mantenimento dell’accreditamento

CONTENUTI

• Standard JACIE accreditamento centri di trapianto CSE.
• Cambiamenti portati dalla 8° edizione dello standard
• La struttura delle nuove Linee guida CNT/CNS
• I requisiti
• Differenze e somiglianze rispetto agli standard FACT-JACIE
• Una modalità di integrazione del sistema qualità

OBIETTIVI

Aiutare I Quality Manager o gli auditor che si trovano a gestire o auditare lo standard JACIE e tutti i componenti dello staff che partecipano ad un percorso di accreditamento dei Programmi Trapianto di CSE.

Nuovi obblighi sulla marcatura CE, DM e IVD

La Medical Devices Regulation (EU 2017/745) ha sostituito la Medical Devices Directive (93/42/EEC), la serie di normative che regola l’accesso dei dispositivi medici al mercato dell’Unione Europea. Il tanto atteso regolamento porta una maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, post-market clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain.

CONTENUTI

• L’impatto del nuovo regolamento 745/2017
• Il nuovo regolamento MDR
• Il ruolo degli esperti CLINICI nella marcatura CE dei dispositivi medici
• La documentazione tecnica di un MD E DISPOSITIVO MARCATO CE

OBIETTIVI

Consapevolezza sui nuovi obblighi normativi. Maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, post-market clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain.

La ISO 15189 per l’implementazione di un sistema qualità efficace.

Il corso intende fornire le conoscenze e le competenze per applicare i requisiti dello standard UNI EN ISO 15189 ai Laboratori Medici per l’accreditamento delle prove, considerando le indicazioni dell’ente di accreditamento, in particolare i requisiti previsti dal Regolamento Tecnico RT-35 “Prescrizioni per l’accreditamento dei laboratori medici”.

CONTENUTI

• I requisiti gestionali della norma UNI EN ISO 15189:2013
• L’accreditamento secondo la norma UNI EN ISO 15189:2013
• I requisiti tecnici della norma UNI EN ISO 15189:2013

OBIETTIVI

Saranno introdotti i principi generali che contraddistinguono un sistema di gestione per la qualità, discussi i requisiti gestionali e tecnici previsti dalla norma UNI EN ISO 15189:2013 confrontandoli con i diversi standard per la gestione della qualità che un laboratorio medico potrebbe adottare.

UNI EN ISO 20387:2020 “Biotecnologie – Bio-banking – Requisiti generali per il Bio-banking”

La UNI EN ISO 20387 è stata sviluppata con l’obiettivo di promuovere la fiducia nel Bio-banking. Indica pertanto i requisiti per la pianificazione e l’attuazione di politiche, processi e procedure che coprono il ciclo di vita dei materiali biologici e i loro dati associati. Le bio-banche che intraprenderanno queste azioni avranno quindi l’opportunità di dimostrare la propria affidabilità, la competenza, l’operatività e la capacità di fornire materiale biologico e dati associati di qualità appropriata per la ricerca e lo sviluppo.

CONTENUTI

• I requisiti della UNI ISO 20387:2020. Aspetti di sistema – regolamento tecnico
• Overview sull’accreditamento
• Principi generali di un sistema di gestione

OBIETTIVI
Il corso intende fornire le conoscenze per applicare i requisiti dello standard UNI ISO 20387 alle bio-banche, nell’ottica dei poter intraprendere un percorso di accreditamento, attraverso l’analisi e la discussione dei requisiti
della norma. Saranno introdotti i principi generali che contraddistinguono un sistema di gestione per la qualità, discussi i requisiti specifici previsti dalla norma UNI ISO 20387 e i regolamenti Accredia, al fine di poter ottenere l’accreditamento
della bio-banca.