La Medical Devices Regulation (EU 2017/745) ha sostituito la Medical Devices Directive (93/42/EEC), la serie di normative che regola l’accesso dei dispositivi medici al mercato dell’Unione Europea. Il tanto atteso regolamento porta una maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, post-market clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain.

CONTENUTI

• L’impatto del nuovo regolamento 745/2017
• Il nuovo regolamento MDR
• Il ruolo degli esperti CLINICI nella marcatura CE dei dispositivi medici
• La documentazione tecnica di un MD E DISPOSITIVO MARCATO CE

OBIETTIVI

• Consapevolezza sui nuovi obblighi normativi
• Maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, postmarket clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain.