Nuovi obblighi sulla marcatura CE DM e IVD (in programmazione o su richiesta)

Informazioni sul corso
La Medical Devices Regulation (EU 2017/745) ha sostituito la Medical Devices Directive (93/42/EEC), la serie di normative che regola l’accesso dei dispositivi medici al mercato dell’Unione Europea. Il tanto atteso regolamento porta una maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, post-market clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain.
CONTENUTI
- L’impatto del nuovo regolamento 745/2017
- Il nuovo regolamento MDR
- Il ruolo degli esperti CLINICI nella marcatura CE dei dispositivi medici
- La documentazione tecnica di un MD E DISPOSITIVO MARCATO CE
OBIETTIVI
- Consapevolezza sui nuovi obblighi normativi
- Maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, postmarket clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain.
Contenuto del corso
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