Nuovi obblighi sulla marcatura CE DM e IVD

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Informazioni sul corso

La Medical Devices Regulation (EU 2017/745) ha sostituito la Medical Devices Directive (93/42/EEC), la serie di normative che regola l’accesso dei dispositivi medici al mercato dell’Unione Europea. Il tanto atteso regolamento porta una maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, post-market clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain.

CONTENUTI

  • L’impatto del nuovo regolamento 745/2017
  • Il nuovo regolamento MDR
  • Il ruolo degli esperti CLINICI nella marcatura CE dei dispositivi medici
  • La documentazione tecnica di un MD E DISPOSITIVO MARCATO CE

OBIETTIVI

  • Consapevolezza sui nuovi obblighi normativi
  • Maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, postmarket clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain.
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