Il corso si svolgerà in modalità Webconference il 03 Febbraio 2023 dalle ore 14.00 alle ore 19.00.

L’Organizzazione internazionale per la standardizzazione ha pubblicato la nuova edizione della norma ISO 15189-Laboratori medici- Requisiti per la qualità e la competenza.

Lo standard, che specifica i requisiti di qualità e competenza nei laboratori medici, è applicabile ai laboratori medici nello sviluppo e implementazione dei loro sistemi di gestione e nella valutazione della loro competenza. È inoltre applicabile come riferimento per confermare o riconoscere la competenza di tali laboratori da organismi di valutazione di terza parte, autorità di regolamentazione e organismi di accreditamento.

Infine, è applicabile anche alle analisi decentrate (POCT Point-Of-Care-Testing).

Questa quarta edizione annulla e sostituisce la terza edizione (ISO 15189:2012), che è stata tecnicamente rivista e, inoltre, sostituisce la norma ISO 22870:2016, includendo in essa i requisiti per la gestione dei POCT.

Lo standard 15189 è richiamato dal regolamento 746 quale sistema di gestione qualità per l’utilizzo di reagenti o strumenti non marcati CE/IVD.

Il sistema qualità conforme all’accreditamento 15189 con gli adeguati fascicoli tecnici permette l’utilizzo di reagenti o strumenti non marcati per l’uso homemade in ottemepranza al D.Lgs 138/22 sui diagnostici in vitro (previste sanzioni per la scorretta applicazione del regolamento 746/2017).

OBIETTIVI

Il corso fornisce le informazioni relative alle principali modifiche e differenze rispetto alla terza edizione inoltre fornisce le indicazioni pratiche su come applicare un sistema di gestione ai sensi della nuova ISO 15189. Essendo la ISO 15189 integrabile con la UNI EN ISO 9001:2015, il corso permetterà di cogliere le sinergie con questa norma eventualmente già applicata nell’organizzazione.

Il corso ha quindi lo scopo di formare ed informare i Quality Manager e gli operatori del settore interessati che si trovano a gestire il sistema qualità del laboratorio e tutti i componenti dello staff che partecipano ad un percorso di accreditamento 15189.

CONTENUTI

• Accreditamento ISO 15189 dei Laboratori Medici – con i requisiti della nuova      ISO 15189:2022
• L’allineamento con la norma ISO/IEC 17025:2017
• I requisiti per i test point-of-care (POCT)
• La centralità del processo di gestione del rischio (Risk Management)