Nuovi obblighi sulla marcatura CE DM e IVD

La Medical Devices Regulation (EU 2017/745) ha sostituito la Medical Devices Directive (93/42/EEC), la serie di normative che regola l’accesso dei dispositivi medici al mercato dell’Unione Europea. Il tanto atteso regolamento porta una maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, postmarket clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain.

CONTENUTI

- L’impatto del nuovo regolamento 745/2017
-Il nuovo regolamento MDR
– Il ruolo degli esperti CLINICI nella marcatura CE dei dispositivi medici
-La documentazione tecnica di un MD E DISPOSITIVO MARCATO CE

OBIETTIVI

– Consapevolezza sui nuovi obblighi normativi
– Maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, postmarket clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain.