Supporto consulenze e auditing Clinical Trial Center

Exprit offre un servizio di supporto ai sistemi di gestione qualità In riferimento alle buona pratica clinica, standard internazionale di etica e qualità negli studi clinici.
Oltre agli interventi di supporto per GMP e GLP legati al mondo della ricerca sanitaria e farmaceutica.
Offriamo un innovativo servizio di quality assurance e auditing degli studi clinici.
Con i più attenti sistemi di RISK ASSESSMENT. Si tratta di una ulteriore funzione che va ad arricchire il già ampio ventaglio di competenze della nostra organizzazione di ricerca a contratto e che estende le competenze del nostro staff nell’ambito del della ricerca in ambito sanitario.
Attraverso il nostro supporto affianchiamo e aiutiamo a implementare le ICH GCP, standard internazionale di etica e di qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e riportare i risultati degli studi clinici che coinvolgono soggetti umani.

I punti cardine delle GCP sono:

  • la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio;
  • l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.

Le GCP si applicano a tutte le fasi della sperimentazione clinica, inclusi gli studi di biodisponibilità/bioequivalenza e le sperimentazioni a fini non commerciali (Investigator Initiated Trial).

I sistemi di gestione con logica di integrazione tra i vari standard sempre mantenendo occhio attento alle logiche internazionali ISO integrate allo standard GCP.

EXPRIT supporto ai centri sperimentali per l’adeguamento ai requisiti previsti dalla Determina AIFA n.809/2015 per la conduzione degli studi clinici di fase 1

La nostra esperienza nei sistemi gestione integrati nel supportare i centri clinici, ci permette di offrire una vasta gamma di servizi volti a supportare – parzialmente o interamente – il processo di adeguamento ai requisiti della Determina AIFA.

  • Visita Analisi del centro con adeguata Gap ANALYSIS del centro/laboratorio volta a fornire una “istantanea” del centro sperimentale);
  • supporto alla stesura delle SOP la nostra logica e quella di fornire supporto non crediamo nella logica di fornire pacchetti precostituiti ma di far lavorare la struttura per definire un sistema documentato e non solo un sistema di documenti ;
  • implementazione del Sistema di Qualità integrato alle linee guida GCP con integrazione con le ISO standard secondo i dettami dell’evoluzione normativa degli standard ISO stessi;
  • definizione del “Piano della Formazione” del personale coinvolto sia attraverso supporti in presenta o tramite il supporto della nostra piattaforma e-learning;
  • erogazione di corsi di formazione per il personale dell’unità su tematiche relative agli studi di fase I, qualità, GCP, normativa applicabile, farmacovigilanza, ecc.;
  • servizio di Quality Assurance come consulente esterno per l’unità auto certificata;
  • servizio di Auditing coordinato dal nostro Amministratore Delegate in possesso dei requisiti richiesti dalla Determina;
  • supporto ai centri sperimentali prima di un audit o ispezione (Task- Force Audit/Inspection Ready).